La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció el jueves la aprobación del registro sanitario para las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna, permitiendo su comercialización en México. Esta decisión, que sienta un precedente en la regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a usuarios específicos, marca un hito en el proceso regulatorio mundial.
En un comunicado oficial, la Cofepris destacó que este proceso regulatorio simultáneo para expedir el registro sanitario a las vacunas Spikevax de ModernaTx. Inc. y Comirnaty de Pfizer S.A. de C.V. se logró en tiempo récord. La aprobación se basó en un análisis técnico riguroso del personal especializado y la evaluación del desempeño clínico de estas vacunas en sesiones públicas del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que fueron por primera vez accesibles al público.
La institución señaló que, de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la comisión federal. Esta aprobación simultánea sienta un precedente importante en la regulación para garantizar el acceso equitativo y eliminar la necesidad de intermediarios o gestores.
La Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra el COVID-19 y destacó la importancia de considerar el riesgo-beneficio de cada aplicación. Reiteró que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá realizarse bajo estricta recomendación médica.
En un comunicado aparte, la Cofepris también otorgó el registro sanitario a la vacuna Spikevax de Moderna y a la vacuna Comirnaty de Pfizer S.A. de C.V. Ambos biológicos cumplieron con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, según lo indicado en el comunicado de la instancia federal.
Este proceso regulatorio, considerado pionero a nivel mundial, marca la transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra el COVID-19. La Cofepris aseguró que este logro se alcanzó después de un análisis técnico riguroso y la evaluación del desempeño clínico en sesiones del CMN, que fueron públicas por primera vez.
La Cofepris hizo hincapié en la importancia de respetar la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, recordando que las vacunas para prevenir el COVID-19 son universales y gratuitas. Reiteró que la aplicación de vacunas fuera de esta política debe ser bajo estricta recomendación médica.
